合肥無塵生產車間凈化級別

 

　　一、無塵生產車間的凈化等級是一個很重要要點,需要做無塵生產車間且每個車間的用途不一,所以凈化等級也是不一的,潔凈車間的凈化等級是要根據適用場合而確定的。如生產間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的,不可能全部都是百級凈化,也不可能全是萬級、十萬級凈化,除了客戶有要求凈化等級外,也可以給客戶一些建議和意見的。通過學習下面的凈化等級建議,自我選擇一個符合標準的潔凈等級車間。

 

　　1.100級潔凈車間適用于:能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。1000O級潔凈車間適用于:生產無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過);能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封;滴眼液的配液、濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。

 

　　2.100000級潔凈車間適用于:片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產;原料的精制、烘干、分裝。

 

　　3.潔凈車間的溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~65%之間為宜。
 

 

　　二、無塵生產車間潔凈度的四點要求

 

　　1.無塵生產車間如何達到潔凈

 

　　a.無塵生產車間要想獲得工藝要求的潔凈效果,要合理地了解車間內所需的工藝、潔凈度級別和特殊的要求,才能實施建筑,建筑時需精心合理地施工安裝,最重要的是要正確地使用無塵生產車間和合理地維護車間的管理制度,使無塵生產車間達到良好的凈化效果,符合要求的潔凈度。

 

　　b.要使無塵生產車間達到要求的潔凈度,必須達到以下4點要求,第一車間內的氣流一定要均勻地來回送風排風;第二氣流的送風量及風速一定要注意,足夠的通風換氣才能使無塵生產車間內的空氣污染排除;第三無塵生產車間內的溫濕度要控制好,防止因溫濕度影響產品的生產和質量;第四無塵生產車間內必須維護一定的正壓,保證無塵生產車間不受到污染物的影響。

 

　　三、內部裝修要求及標準:

 

　　1、無菌潔凈車間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好，房內無衛生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發生霉變和長菌、能夠適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。

 

　　2.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

 

　　3.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

 

　　4.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

 

　　5.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

 

　　四、無塵生產車間如何凈化空氣

 

　　1.無塵生產車間工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理,均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。

 

　　2.凈化空氣調節系統如需電加熱時,應選用管狀電加熱器,位置應布置在高效空氣過濾器的上風側,并應有防火安全措施。

 

　　3.空氣過濾器的選用布置和安裝方式,應符合:初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器;中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節系統的正壓段;高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統末端,高效空氣過濾的安裝方式應簡便可靠,宜檢漏和更換;中效、亞高效、高效空氣過濾器宜按額定風量選用;阻力、效率相近的高效空氣過濾器宜設置在同一凈化車間內。

 

　　4.無塵生產車間工程中凈化空氣調節系統除直流式系統和設置值班風機的系統外,應采取防止室外污染空氣通過新風口參入凈化車間的防灌倒措施。

 

　　5.確定集中或分散式凈化空氣調節系統時,應綜合考慮生產工藝的特點和凈化車間空氣的潔凈度等級、面積、位置等因素。凡生產工藝連續、無塵室或凈化車間面積較大時,位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴格的無塵室,宜采6、送風機可按凈化空氣調節系統的總送風量和總阻力值進行選擇,中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。

 

　　6.凈化空氣調節系統設計應合理利用回風,凡工藝過程產生大量有害物質且局部處理不能滿足衛生要求,或對其他工序有危害時,則不應用回風。